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国が医薬品等の製造販売を承認するための要件として、薬事法は医薬品製造所に“GMP”(Good Manufacturing Practice)への適合を要求しています。（薬事法第14条）
“GMP”の細則は厚生労働省令で定められており、基準を定め、記録を残すという文書管理についても、多数の基準書や手順書を作成し、保管することが義務づけられています。
そのうち「バリデーション手順書」（省令第8条）について、ご活用頂けるシートを2点ご準備しました。
下記よりダウンロードできますので、是非ご参照ください。

ステップ	略称	定義	ダウンロード
設計時の適正確認 Design Qualification	DQ	試験に用いる分析機器の機能及び性能仕様並びに機器メーカーに対する要求事項を定める作業	ユーザー様(医薬品製造所)にてご計画ください
据付時適格正確認 Installation Qualification	IQ	装置が設計仕様書又は仕様書又は注文書に定めた通りに納品され、適切な環境に据え付けられ、また、この環境が装置に適していることを確認し、記録を作成する作業	据付時適格性確認 (IQ)シート 128K
稼動性能適格正確認 Operetional Qualification	OQ	設置された環境下で、装置が所期の性能を有していることを検証し、記録を作成する作業	稼動時適格性確認 (OQ)シート 158K
稼動時適格正確認 Performance Qualification	PQ	分析に使用する機器が、日常の分析時に、その分析に必要とされる性能を維持していることを確認し、記録する作業	ユーザー様(医薬品製造所)の日常点検においてご確認ください

クボタは、バリデーション対応の主体は医薬品製造所（ユーザー様）であると考えますので、バリデーションは ユーザー様が設計時に作成される適正確認（DQ）の計画に沿うものとします。上記でダウンロードいただけるシートは、 クボタがご提供する参考書式です。ユーザー様のDQに応じて、適正変更してご使用ください。