医薬品製造所におけるバリデーション
国が医薬品等の製造販売を承認するための要件として、薬事法は医薬品製造所に“GMP”(Good Manufacturing Practice)への適合を要求しています。（薬事法第14条）
“GMP”の細則は厚生労働省令で定められており、基準を定め、記録を残すという文書管理についても、多数の基準書や手順書を作成し、保管することが義務づけられています。
| ステップ | 略称 | 定義 |
|---|---|---|
| 設計時の適正確認 Design Qualification |
DQ | 試験に用いる分析機器の機能及び性能仕様並びに機器メーカーに対する要求事項を定める作業 |
| 据付時適格正確認 Installation Qualification |
IQ | 装置が設計仕様書又は仕様書又は注文書に定めた通りに納品され、適切な環境に据え付けられ、また、この環境が装置に適していることを確認し、記録を作成する作業 |
| 稼動性能適格正確認 Operetional Qualification |
OQ | 設置された環境下で、装置が所期の性能を有していることを検証し、記録を作成する作業 |
| 稼動時適格正確認 Performance Qualification |
PQ | 分析に使用する機器が、日常の分析時に、その分析に必要とされる性能を維持していることを確認し、記録する作業 |
クボタは、バリデーション対応の主体は医薬品製造所（ユーザー様）であると考えますので、バリデーションは ユーザー様が設計時に作成される適正確認（DQ）の計画に沿うものとします。
